Arthrex

3.0 mm x 10 mm Low Profile Locking Screw, Titanium

Low Profile Screws Instructions for Use

2 Pages

English Symbols glossary can be found at www.arthrex.com/symbolsglossary. A. DEVICE DESCRIPTION The Arthrex Low Profile Screws are headed and self-tapping. They are available as fully or partially threaded, and solid or cannulated. The screw family ranges from 1.0 mm to 6.7 mm in diameter and from 6 mm to 120 mm in length (in 1, 2 or 5 mm increments). B. INDICATIONS The Arthrex Mini CFS (Comprehensive Fixation System) Screws (1.0) are intended for use in selective trauma, reconstructive procedures, and general surgery of the hand and wrist. The Arthrex Mini CFS Screws (1.0-1.6 mm solid) are intended for use in selective trauma, reconstructive procedures, and general surgery of the hand, wrist, and other small bones. The Mini CFS Screws are to be used with the Arthrex Mini CFS Plates (1.4-1.6 mm). The Arthrex Mini CFS Screws (2.0-2.4 mm solid) are intended for fixation of fractures, osteotomies, nonunions, replantations, and fusions of small bones and small bone fragments, particularly in osteopenic bone. Examples include, but are not limited to, the hand, wrist, foot, and ankle. The Mini CFS Screws are to be used with the Arthrex Mini CFS Plates (2.0-2.4 mm). The Arthrex Low Profile Screws (2.0-3.0 mm solid) are intended to be used as stand-alone bone screws, or in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, and wrist. When used with a plate, the screw may be used with the Arthrex Low Profile, Small Fragment Plates, Distal Extremity Plates, Mesh Plates, Distal Radius Plates and MaxForce™ MTP Compression Plates. 2.7 mm screws only: Use with Intramedullary Nails (Except in CE Accepting Countries). The Arthrex Low Profile Screws (2.0-3.0 mm cannulated) are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, and wrist. The Arthrex Low Profile Screws (3.5 mm and larger, solid) are intended to be used as stand-alone bone screws, or in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur and fibula. When used with a plate, the screws may be used with the Arthrex Low Profile, Small Fragment Plates, Fracture Plates, Distal Extremity Plates, Distal Radius Plates, Humeral Fracture Plates, Osteotomy Plates, Pilon Fusion Plates and MaxForce MTP Compression Plates. The Arthrex Low Profile Screws (3.5 mm and larger, cannulated) are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur, fibula, and patella fractures (CE Accepting Countries only). The Arthrex Vented Cannulated Locking Screws (4.0 mm, cannulated) are intended to be used in a plate-screw system for internal bone fixation for bone fractures in the humerus. The screws are used with the Arthrex Humeral Fracture Plates. Additional augmentation, as needed, may be obtained through the screw. These screws are for distribution in CE Accepting Countries only. The Arthrex Blunt Tip Screws are intended to be used as stand-alone bone screws for internal bone fixation for bone fractures, fusions, osteotomies and non-unions in the ankle, foot, hand, wrist, clavicle, scapula, olecranon, humerus, radius, ulna, tibia, calcaneus, femur and fibula. When used in conjunction with FiberTape®, they can be used to treat patella fractures. C. CONTRAINDICATIONS 1. Insufficient quantity or quality of bone. 2. Blood supply limitations and previous infections, which may retard healing. 3. Foreign body sensitivity. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. 4. Any active infection or blood supply limitations. 5. Conditions that tend to limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. 6. The use of this device may not be suitable for patients with insufficient or immature bone. The physician should carefully assess bone quality before performing orthopedic surgery on patients who are skeletally immature. The use of this medical device and the placement of hardware or implants must not bridge, disturb or di u h wh D n u u h hn h n D ADVERSE EFFECTS n n h n u n n E WARN NGS Cu n w h n h h n h n n u n m n n n n n mu n u m m n u h u u h u h h m m u m n P n un h n m n h h u n m n m n w h n w h n h un u h n h h u h mn h h n h u w h P n n u n u n n w u hn u n n n mn h m n n n n h u u u n h h h m u m n n h n n m h h u n n n h n h n n u u D m h u w u mn mn D n u n n h u n m n h h u n h n D h h n m n n m m u h u w m n um n n h n u Ru h u u n u h m n n n u u h m h n n u Rm u mn n h n h u mn n n m wn h m n n n u n h wn m n m u C n w h u n n M n m n n u n n nu R n nu m um Bn n nn n wh h u m m m u P n m n m n n u h n h P n n n n B n u h n h u n h u u w h h u n wh n n wh h m h m n m n m h u w u mn mn u B h w uh n n n n mn u u mn h u n n w h h n u n u n n h u h n n n un n n h h h uh wh h n n u F MR SAFETY NFORMAT ON 1 MR Cond on S nd on S w N n n a n and n ma n mu a n d m n a d ha h A h wP w a MR C n d na A pa n w h h d an ann d a n an MR m und h w n nd n • m n n • M mum n m n G u m m • M mum MR m wh n R W m nu nn n n h N m O n M n h MR m Un h n n n n h h wP w u m mum m u h n ˚C m nu n nu u nn n nn n n a n h ma a a au d h A h wP w nd app ma 120 mm m h A h wP w wh n ma d u n a ad n h pu qu n and a 3 a MR m 2. MR Conditional: Screws used with Plates Non-clinical testing and in-vivo electromagnetic simulations demonstrated that the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates are MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: • Static magnetic field of 1.5-Tesla and 3-Tesla • Maximum spatial gradient magnetic field of 3000 Gauss/ cm (30 T/m) • Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 0.6W/kg for 15 minutes of scanning in the Normal Operating Mode of operation for the MR system Under the scan conditions defined above, the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates are expected to produce a maximum temperature rise of less than 6˚C after 15-minutes of continuous scanning. In non-clinical testing, the image artifact caused by the Arthrex Low Profile Screws used with Arthrex Plates extends approximately 66 mm from the Arthrex Low Profile Screws when imaged using a gradient echo pulse sequence and a 3-Tesla MR system. G. PRECAUTIONS 1. Surgeons must apply their professional judgment when determining the appropriate screw size based on the specific indication, preferred surgical technique, and patient history. 2. Surgeons are advised to review the product-specific surgical technique prior to performing any surgery. Arthrex provides detailed surgical techniques in print, video, and electronic formats. The Arthrex website also provides detailed surgical technique information and demonstrations. Or, contact your Arthrex representative for an onsite demonstration. 3. Use the appropriately sized drill bit for the screw. 4. Damage to the driver or screw may result from failure to seat the driver fully into the screw or to align the driver properly with the screw. 5. QuickFix™ Screws Only: Bending the insertion post to remove it from the screw head is not recommended. Screws should be inserted by hand and not with powered equipment. III. MACHINE (AUTOMATED) CLEANING AND THERMAL DISINFECTION Considerations for the selection of the washer-disinfector: • Capable of providing an approved program for thermal disinfection (appropriate exposure time and temperature according to A0 concept) • Final rinse completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water, and utilizes only filtered air for drying 1. After preliminary cleaning is complete, load the devices in the washer-disinfector such that all design features of the device are accessible to cleaning and such that design features that might retain liquid can drain (for example, hinges should be open and cannulations/holes positioned to drain). 2. If using alkaline cleaning agents, a neutralization step should be utilized as appropriate. 3. Run an automated wash cycle with fundamentally approved efficiency of the washer-disinfector (for example, CE marking according to EN ISO 15883 or FDA approval/clearance/registration). The following minimum recommended automated wash cycle parameters were utilized by Arthrex during the validation of these instructions. J. CLEANING AND DISINFECTION Certain Arthrex devices that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. All devices are to be cleaned, disinfected, and sterilized prior to each application; this is required as well for the first use after delivery of the unsterile devices. Effective cleaning is an indispensable requirement for an effective sterilization of the devices. Single-use devices must be cleaned separately from soiled devices. If possible, the Machine (Automated) procedure should be used for cleaning and disinfection of the instruments. The Manual Cleaning procedure should only be used if an automated procedure is not available; in this case, the significantly lower efficiency and reproducibility of the manual procedure should be considered. The Preliminary Cleaning steps are to be performed in both cases. Manual cleaning may require onsite validation by the healthcare facility and appropriate procedures should be in place to avoid human factor variability. I. DETERGENT SELECTION Consider the following points during selection of the cleaning detergent: 1. Suitability of the cleaning agent for ultrasonic cleaning (no foam development). 2. Compatibility of the cleaning agent with the instruments. Arthrex recommends the use of neutral pH or enzymatic cleaning agents. Alkaline agents may be used to clean devices in countries where required by law or local ordinance, or where prion diseases such as Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) or Creutzfeldt - Jakob disease (CJD) are a concern (applies only outside of the US). Arthrex does not recommend the use of a specific brand of cleaning agent. Enzol® and neodisher® MediClean forte were utilized during the validation of these instructions. Caution: Low acid or alkaline solutions are not recommended, as they corrode metal parts and anodized aluminium and compromise polymer plastics. If non-neutral pH cleaning chemistries are utilized, care should be taken to ensure appropriate rinsing, as validated by the end-user facility, and neutralization steps are taken so as to not negatively impact the fit, finish, or function of the device. Pay attention to the instructions of the detergent manufacturer with respect to neutralization and post-rinsing. Follow the instructions of the detergent manufacturer regarding use concentration and temperature for either manual or automated cleaning. Use only freshly prepared solutions as well as only purified/ highly purified water at least for final rinse, and a soft, low-linting cloth and/or filtered medical grade air for drying, respectively. II. PRELIMINARY CLEANING Note: No assembly/disassembly of these devices is required unless stated on the labeling, directions for use, or literature assembly instructions (LAI) pertaining to cleaning, disinfection, and sterilization. Devices that require disassembly are to be disassembled prior to cleaning. 1. Remove excess soil from devices, especially in areas such as joints and crevices, by cleaning the surfaces with a sponge or brush under cold running water or with a non-shedding disposable wipe for a minimum of 30 seconds. 2. Rinse the devices at least 1 minute under running utility water (temperature < 35 °C/95 °F). Special attention should be given to lumens, joint, crevices, and other hard-to-reach areas. 3. Immerse the devices in cleaning solution inside an ultrasonic bath. While immersed in solution, brush the devices for 1 minute using a soft-bristled brush. Special attention should be given to lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. Lumens should be brushed with appropriate diameter and length bristle sizes for the particular lumen. Actuate movable parts at least (5) times during soaking, as applicable. 4. After brushing, turn on ultrasonic power and soak and sonicate for 10 minutes at a minimum of 40±5 kHz. Ensure devices are in the open position and that lumens have complete contact with cleaning solution during soaking. 5. Remove the devices from the cleaning solution and rinse at least 1 minute with utility water. Thoroughly and aggressively rinse lumens, joints, crevices, and other hard-to-reach areas. 6. After the completion of preliminary cleaning, the end user has the option to perform either Manual Cleaning and Disinfection or Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection (preferred). N. INFORMATION 1. In CE Accepting Countries: Procedures carried out using these devices may be used on the general population. 2. In CE Accepting Countries: The clinical benefits associated with the use of these devices outweigh the known clinical risks. 3. In CE Accepting Countries: There are no unacceptable residual risks or uncertainties associated with the clinical use of these devices. 4. For Russia: registered names of the medical devices: Screw 8. 9. 10. 11. RECOMMENDED WASHING CYCLE PARAMETERS Phase Recirculation Time Temperature Detergent Pre-Wash 3 Minutes Cold Water N/A Deutsch Cleaning Wash 10 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Enzymatic or alkaline detergent Eine Erklärung der Symbole finden Sie unter www.arthrex.com/symbolsglossary. Neutralization Rinse (optional) 2 Minutes Follow detergent manufacturer’s recommendation Neutralizing agent (as needed) H. PACKAGING AND LABELING 1. Arthrex devices should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. Contact Customer Service if the package has been opened or altered. I. VALIDATION The recommended cleaning, disinfection, and sterilization methods in this DFU have been validated in compliance with federal and international guidance/standards. In accordance with ISO 17665, the “overkill” approach was used for sterilization validation and demonstrates a sterility assurance level (SAL) of 10-6. Cleaning, disinfecting, and sterilizing equipment and materials vary in performance characteristics. Therefore, it is the responsibility of the facility/end user to perform the appropriate validation testing for any use beyond recommended performance characteristics. In accordance with EN ISO 17664 and AAMI TIR30, limit values and a means for monitoring chemical residues following cleaning have been established for the product. In assessing the level of cleaning residuals following the manual cleaning and disinfection process or the machine (automated) cleaning and disinfection process, a clinically relevant method was utilized for testing the safety of residuals as part of the validation protocol. Deionized (critical) water was utilized as the terminal rinse water quality to ensure that residuals will not interfere with subsequent processing steps. Repeated processing has minimal effect on these devices. End of life is normally determined by wear and damage due to the intended use. The user assumes liability and is responsible for the use of a damaged and dirty device. A device labeled as a Single Use device must never be reused. Used refers to those single use devices that have come into contact with blood, bone, tissue, or other body fluids. Any unused single use device that has been exposed to blood, bone, tissue, or body fluids must not be reprocessed and must be discarded. The instructions in this DFU were developed using the guidance given in the following standards: • ANSI/AAMI ST79, “Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities” • ISO 17664: Sterilization of medical devices – Information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices • ISO 17665-1: Sterilization of health care products – Moist heat – Part 1: Requirements for the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices • AAMI TIR30:2011: A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices • AAMI ST77: Containment devices for reusable medical device sterilization dust, moisture, insects, and temperature/humidity extremes. Sterile device packages should be carefully examined prior to opening to ensure that package integrity has not been compromised. Maintenance of sterile package integrity is generally event related. If a sterile wrap is torn, shows any evidence of tampering, or has been exposed to moisture, the device or set must be cleaned, repackaged, and sterilized. Rinse 3 Minutes Cold Water N/A Thermal Disinfection Rinse 5 Minutes 90°C (194°F) N/A Drying Minimum 6 Minutes or until visibly dry Minimum 100°C (212°F) N/A 4. Remove the devices from the washer-disinfector following the completion of the program and check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect; otherwise, proceed to Sterilization section. IV. MANUAL CLEANING AND DISINFECTION Following preliminary cleaning, the instructions for Manual Cleaning and Disinfection may be followed as an alternative cleaning method to Machine (Automated) Cleaning and Thermal Disinfection if an automated procedure is not available. 1. After preliminary cleaning is complete, repeat steps 1-5 provided in the Preliminary Cleaning section within this DFU, including rinsing, immersion and sonication, and post-rinsing. Final rinsing should be completed with purified (critical, e.g. RO or DI) water. 2. Check devices for visible soil. Repeat cleaning if soil is visible and re-inspect. 3. Soak the devices for the given soaking time (provided by the disinfectant manufacturer) in disinfectant solution so that the devices are sufficiently covered. Make sure that there is no contact between the devices. Ensure that the device is in the open position during soaking. Actuate movable parts at least five times during disinfection, as applicable. 4. Remove the devices from the disinfectant solution and rinse per disinfectant manufacturer’s instructions. 5. Dry devices thoroughly utilizing filtered medical grade air or a soft, low-linting cloth. Proceed to Sterilization section. K. STERILIZATION This device may be provided either sterile or non-sterile. Check the package labeling for more information. For devices that are not provided in a terminally sterilized configuration, sterilization is to be performed following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use, and may be re-sterilized (if unused) following cleaning, disinfection, and sterile packaging prior to use. Devices that are provided in a terminally sterilized configuration should never be re-sterilized under any conditions. Certain Arthrex instruments that may be used during this procedure are provided non-sterile and must be adequately cleaned and sterilized prior to use or re-use. Please refer to DFU-0023-XX and ANSI/AAMI ST79 for specific information. I. STERILE PACKAGING Singly: Single devices should be packed as to ensure that the pack is large enough to contain the device without stressing the seals. Packaging should be completed utilizing a pouch or wrap which conforms to the recommended specifications for steam sterilization as outlined below. If a wrap is utilized, it should be completed following AAMI double-wrap or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Devices may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. devices. Sets: Where appropriate, cleaned, disinfected and inspected devices should be placed into trays/cases as provided or in general-purpose sterilization trays. The total weight of trays/cases should not exceed 11.4kg/25 lbs. (other local limits below 11.4kg/25 lbs. may apply). Trays/ cases should be double wrapped following AAMI or equivalent guidelines with an appropriate wrap. An appropriate wrap is one that, for example, is cleared by the FDA or the local governing body at the point of use. Sets may also be placed into an approved reusable rigid sterilization container. Aesculap SterilContainer™ and Genesis® rigid containers with perforated bottoms and lids are approved for use with Arthrex, Inc. sets. Areas designated for specific devices shall contain only devices intended for those areas. Devices should not be stacked or placed in close contact. Only Arthrex devices should be included in the trays or cases. These validated reprocessing instructions are not applicable to trays or cases that include devices not intended to be used with Arthrex trays or cases. II. STERILIZATION Local or national specifications should be followed where steam sterilization requirements are stricter or more conservative than those listed in the table below. Sterilizers vary in design and performance characteristics. Cycle parameters and the load configuration should always be verified against the sterilizer manufacturer’s instructions. RECOMMENDED STEAM STERILIZATION PARAMETERS Cycle Type Minimum Exposure Temperature Minimum Exposure Time Minimum Drying Time1 Minimum Cooling Time2 US Prevacuum Cycle 132°C (270°F) 4 Minutes 30 Minutes 30 Minutes UK Prevacuum Cycle 134°C (273°F) 3 Minutes Prevacuum Cycle3 (Prion Cycle) 134°C (273°F) 18 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes 30 Minutes Drying times vary according to load size and should be increased for larger loads. 2 Cooling times vary according to the sterilizer used, device design, temperature and humidity of ambient environment, and type of packaging used. Cooling process should comply with ANSI/AAMI ST79. 3 Reprocessing parameters recommended by the World Health Organization (WHO) where there is concern regarding TSE/CJD contamination. 1 A. PRODUKTBESCHREIBUNG Die Low Profile-Schrauben von Arthrex haben einen Kopf und sind selbstschneidend. Sie sind mit Voll- oder Teilgewinde sowie in massiver oder kanülierter Ausführung erhältlich. Die Produktfamilie der Schrauben umfasst Schrauben mit einem Durchmesser von 1 - 6.7 mm und einer Länge von 6 - 120 mm (in 1, 2 oder 5 mm Schritten). B. INDIKATIONEN Die Arthrex Mini CFS (Comprehensive Fixation System, umfassendes Fixierungssystem)-Schrauben (1,0) sind für die Verwendung bei bestimmten Traumata, Rekonstruktionseingriffen und allgemeinen Eingriffen an Hand und Handgelenk vorgesehen. Die Arthrex Mini CFS-Schrauben (1–1,6 mm, massiv) sind für die Verwendung bei bestimmten Traumata, Rekonstruktionseingriffen und allgemeinen Eingriffen an Hand, Handgelenk und anderen kleinen Knochen vorgesehen. Die Mini CFS-Schrauben werden mit den Arthrex Mini CFS-Platten (1,4–1,6 mm) verwendet. Die Arthrex Mini CFS-Schrauben (2,0–2,4 mm, massiv) sind für die Fixierung von Frakturen, Osteotomien, Pseudoarthrosen, Replantationen und Fusionen von kleinen Knochen und kleinen Knochenfragmenten vorgesehen, insbesondere in osteopenischem Knochen. Zu den Beispielen zählen, ohne darauf begrenzt zu sein, Hand, Handgelenk, Fuß und Sprunggelenk. Die Mini CFS-Schrauben werden mit den Arthrex Mini CFS-Platten (2,0–2,4 mm) verwendet. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (2,0–3,0 mm, massiv) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben oder in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand und Handgelenk vorgesehen. Bei der Verwendung mit einer Platte kann die Schraube zusammen mit den Low Profile-Platten für kleine Fragmente, den Platten für die distalen Extremitäten, Mesh-Platten, Platten für den distalen Radius und MaxForce™ MTP Kompressionsplatten von Arthrex verwendet werden. Nur 2,7 mm-Schrauben: Verwendung mit intramedullären Nägeln (außer in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt). Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (2,0–3,0 mm, kanüliert) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand und Handgelenk vorgesehen. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (3,5 mm und größer, massiv) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben oder in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur und Fibula vorgesehen. Bei Verwendung mit einer Platte können die Schrauben zusammen mit den Low Profile-Platten für kleine Fragmente, den Frakturplatten, den Platten für distale Extremitäten, den Platten für distalen Radius, den Humerusfrakturplatten, den Osteotomieplatten, den Pilonfusionsplatten und den MaxForce MTP Kompressionsplatten von Arthrex verwendet werden. Die Low Profile-Schrauben von Arthrex (3,5 mm und stärker, kanüliert) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur, Fibula und Patellafrakturen vorgesehen (nur in Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt). Die Vented Cannulated Locking Screws (perforierte, kanülierte und winkelstabile Schrauben) von Arthrex (4,0 mm, kanüliert) sind für die Verwendung in einem Platten-Schraubensystem zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen im Humerus vorgesehen. Die Schrauben sind für eine Verwendung zusammen mit den Platten von Arthrex zur Versorgung von Humerusfrakturen vorgesehen. Eine zusätzliche Augmentation kann nach Bedarf mithilfe der Schraube erzielt werden. Diese Schrauben sind ausschließlich für den Vertrieb in Ländern vorgesehen, in denen die CE-Kennzeichnung gilt. Die Blunt Tip-Schrauben von Arthrex (Schrauben mit abgerundeter Spitze) sind für die Verwendung als unabhängige Knochenschrauben zur internen Knochenfixierung bei Knochenfrakturen, Fusionen, Osteotomien und Pseudoarthrosen in Sprunggelenk, Fuß, Hand, Handgelenk, Klavikula, Scapula, Olecranon, Humerus, Radius, Ulna, Tibia, Kalkaneus, Femur und Fibula vorgesehen. Bei einer Verwendung zusammen mit FiberTape® können sie zur Versorgung von Patellafrakturen verwendet werden. C. KONTRAINDIKATIONEN 1. Unzureichende Quantität oder Qualität des Knochens. 2. Einschränkungen der Durchblutung und frühere Infektionen, die die Einheilung beeinträchtigen können. 3. Fremdkörperüberempfindlichkeit. Bei Verdacht auf Überempfindlichkeit gegenüber Materialien ist diese vor der Implantatsetzung durch geeignete Tests auszuschließen. 4. Jegliche aktiven Infektionen oder Einschränkungen der Durchblutung. 5. Bedingungen, die die Fähigkeit oder Bereitschaft des Patienten zur Einschränkung von Aktivitäten oder zur Befolgung von Anweisungen während der Einheilzeit tendenziell beeinträchtigen. 6. Das Produkt ist unter Umständen nicht für Patienten geeignet, bei denen entweder nicht ausreichend Knochen vorhanden oder dieser nicht voll entwickelt ist. Ärzte sollten die Knochenqualität sorgfältig untersuchen, bevor sie bei skelettal noch nicht voll entwickelten Patienten einen orthopädischen Eingriff vornehmen. Beim Einsatz dieses medizinischen Produkts und beim Einsetzen der Orthese oder des Implantats ist darauf zu achten, dass die Wachstumsfuge nicht überbrückt, gestört oder unterbrochen wird. 7. Nicht für andere als die indizierten Eingriffe verwenden. D. NEBENWIRKUNGEN 1. Infektionen, sowohl tief im Gewebe als auch oberflächlich. 2. Fremdkörperreaktionen. E. 1. 2. 3. 4. 5. L. MATERIAL SPECIFICATIONS Refer to the package label for the materials. This device is made of titanium or stainless steel. M. STORAGE CONDITIONS Sterile devices must be stored in the original unopened packaging, away from moisture and should not be used after the expiration date. Non-sterile metal devices should be stored in a clean, dry environment. The shelf life of non-sterile devices is not limited; the devices are manufactured from non-degradable material, which does not raise any question of device stability when stored under recommended conditions. It is the responsibility of the end-user to ensure devices, once sterilized, are stored in such a way as to maintain the sterility of the device until use. Sterile, packaged devices should be stored in a designated, limited access area that is well ventilated and provides protection from 6. 7. WARNHINWEISE Vorsicht: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden. Dieses Produkt ist für die Verwendung durch einen geschulten Arzt vorgesehen. Ein schon einmal eingebrachtes Fixierungsprodukt darf unter keinen Umständen wiederverwendet werden. Alle bei diesem chirurgischen Eingriff eingesetzten Metallimplantate müssen die gleiche metallurgische Zusammensetzung aufweisen. Nach dem Eingriff und bis zum Abschluss der Einheilphase sollte die durch dieses Produkt gewährte Fixierung als temporär und in Bezug auf Gewichts- und andere Belastungen nur als begrenzt belastbar angesehen werden. Die durch dieses Produkt gewährte Fixierung muss geschützt werden. Das vom Arzt verschriebene postoperative Behandlungsregime muss strengstens eingehalten werden, um eine nachteilige Druckausübung auf das Produkt zu vermeiden. Die präoperative und operative Vorgehensweise einschließlich der Kenntnisse bezüglich der Operationstechnik und verfahrensgerechten Auswahl und Platzierung des Produkts sind wichtige Überlegungen bei der erfolgreichen Verwendung des Produkts. Für eine fachgerechte Implantation des Produkts ist ein geeignetes Arthrex-Applikationssystem erforderlich. Bei jeder Entscheidung zur Entfernung des Produkts sollte das Risiko eines zweiten chirurgischen Eingriffs für den Patienten 12. 13. einbezogen werden. An die Entfernung des Produkts sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen. Der Patient sollte über den Einsatz und die Grenzen dieses Produkts detailliert aufgeklärt werden. Zur Entfernung von Produkten, die bereits seit einem längeren Zeitraum implantiert sind, ist möglicherweise ein geeignetes Instrument zur Schraubenentfernung erforderlich. Dieses Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Eine Wiederverwendung dieses Produkts könnte dazu führen, dass das Produkt nicht seine beabsichtigte Funktion erfüllt und der Patient und/oder der Anwender einen Schaden davontragen. Entfernung ergänzender Fixierungen nach der Einheilphase. Wird die ergänzende Fixierung nicht entfernt, nachdem sie ihren Zweck erfüllt hat, kann es zu folgenden Komplikationen kommen: (1) Zerstörung von Gewebe, zusammen mit lokaler Gewebereaktion oder Schmerzen; (2) Wanderung des Implantats, was zu Verletzungen führen kann; (3) Risiko weiterer Verletzungen aufgrund eines postoperativen Traumas; (4) Verbiegung, Lockerung und/oder Bruch, wodurch eine Entfernung unmöglich oder schwierig werden würde; (5) Schmerzen, Unbehagen oder abnormale Empfindungen aufgrund des Vorhandenseins des Produkts; (6) möglicherweise ein erhöhtes Infektionsrisiko; und (7) Knochenschwund aufgrund einer Inaktivitätsatrophie (sog. Stress-Shielding). Der Chirurg sollte bei der Entscheidung zur Entfernung des Implantats sorgfältig die Risiken gegen die Vorteile abwägen. An die Entfernung des Implantats sollte ein geeignetes postoperatives Management anschließen, um eine erneute Fraktur zu verhindern. Biogefährdende Abfälle, wie zum Beispiel explantierte Vorrichtungen, Nadeln und kontaminierte chirurgische Produkte, müssen auf sichere Weise und gemäß den Richtlinien Ihrer Institution entsorgt werden. Schwerwiegende Ereignisse müssen Arthrex Inc., einem Vertreter vor Ort und der jeweiligen Gesundheitsbehörde, wo dieses Ereignis aufgetreten ist, gemeldet werden. F. SICHERHEITSHINWEISE FÜR MRT-UNTERSUCHUNGEN 1. Bedingt MR-tauglich: Verwendung als unabhängige Schrauben Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 1 W/kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex einen maximalen Temperaturanstieg von 6 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen verursachen. Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Low Profile-Schrauben von Arthrex verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 120 mm über die Low Profile-Schrauben von Arthrex hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MRSystem mit 3 Tesla erfolgt. 2. Bedingt MR-tauglich: Schrauben in Verwendung mit Platten Nichtklinische Tests und elektromagnetische In-vivo-Simulationen haben gezeigt, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex in Verwendung mit Arthrex-Platten bedingt MR-tauglich sind. Patienten mit diesem Produkt können sicher in einem MR-System gescannt werden, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3 Tesla • Magnetfeld mit einem maximalen räumlichen Gradienten von 3000 Gauss/cm (30 T/m) • Maximale für das MR-System angegebene, über den ganzen Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 0,6 W/ kg bei einem Scanvorgang von 15 Minuten im normalen Betriebsmodus des MR-Systems Unter den oben definierten Scanbedingungen wird erwartet, dass die Low Profile-Schrauben von Arthrex, die zusammen mit Platten von Arthrex verwendet werden, einen maximalen Temperaturanstieg von 6 ˚C nach 15 Minuten ununterbrochenem Scannen verursachen. Bei nichtklinischen Tests kann das durch die Low Profile-Schrauben von Arthrex, die zusammen mit Platten von Arthrex verwendet werden, verursachte Image-Artefakt bis zu ca. 66 mm über dieses Implantat hinausragen, wenn die Bildgebung mit einer Gradientenechopulssequenz und einem MR-System mit 3 Tesla erfolgt. G. VORSICHTSMASSNAHMEN 1. Der Chirurg sollte die geeignete Schraubengröße nach seinem fachlichen Urteil und auf Grundlage der spezifischen Indikation, bevorzugten Operationstechnik und Vorgeschichte des Patienten bestimmen. 2. Chirurgen wird nahegelegt, sich vor Beginn eines chirurgischen Eingriffs mit den produktspezifischen Operationstechniken vertraut zu machen. Arthrex stellt detaillierte Informationen zu chirurgischen Methoden in Druckform, per Video und in elektronischen Formaten zur Verfügung. Auf der Website von Arthrex werden ebenfalls detaillierte Informationen zu und Demonstrationen von chirurgischen Methoden zur Verfügung gestellt. Für eine Demonstration vor Ort können Sie sich auch direkt an Ihren Arthrex-Vertreter wenden. 3. Verwenden Sie für die Schraube einen Bohrer in geeigneter Größe. 4. Eine Beschädigung des Schraubendrehers oder der Schraube kann dann auftreten, wenn der Schraubendreher nicht vollständig im Schraubenkopf eingesteckt wird oder Schraubendreher und Schraube nicht korrekt aufeinander ausgerichtet sind. 5. Nur QuickFix™-Schrauben: Es wird nicht empfohlen, den Einführ-Post zu verbiegen, um ihn vom Schraubenkopf entfernen zu können. Die Schrauben sollten per Hand und ohne elektrisch betriebene Geräte eingeführt werden. H. VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG 1. Produkte von Arthrex sollten nur bei unversehrter Verpackung und korrekter Kennzeichnung angenommen werden. 2. Wurde die Verpackung geöffnet oder verändert, wenden Sie sich an den Kundenservice. I. VALIDIERUNG Die in dieser Gebrauchsanweisung empfohlenen Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsmethoden wurden in Übereinstimmung mit nationalen und internationalen Leitlinien/Normen validiert. In Übereinstimmung mit ISO 17665 wurde für die Sterilisationsvalidierung das Overkill-Verfahren verwendet, und es wurde ein Sterilisationsvertrauensgrad (Sterility Assurance Level, SAL) von 10-6 festgestellt. Die Reinigungs-, Desinfektions-, und Sterilisationsausrüstung und -materialien haben unterschiedliche Leistungsmerkmale. Daher liegt es in der Verantwortung der Einrichtung/des Endanwenders, die entsprechenden Validierungstests für den Einsatz jenseits der empfohlenen Leistungsmerkmale durchzuführen. In Übereinstimmung mit EN ISO 17664 und AAMI TIR30 wurden Grenzwerte sowie ein Mittel zur Überwachung der chemischen Rückstände nach einer erfolgten Reinigung für das Produkt festgelegt. Zum Zwecke der Einschätzung des Verbleibs von Rückständen von Reinigungsmitteln nach dem manuellen Reinigungs- und Desinfektionsverfahren oder dem maschinellen (automatischen) Reinigungs- und Desinfektionsverfahren wurde zur Prüfung der Sicherheit möglicher Rückstände im Rahmen des Validierungsprotokolls eine klinisch relevante Methode durchgeführt. Deionisiertes (hochreines) Wasser mit einer für die Endspülung geeigneten Wassergüte wurde verwendet, um sicherzustellen, dass die folgenden Verfahrensschritte nicht durch Rückstände beeinträchtigt werden. Eine wiederholte Aufbereitung wirkt sich nur geringfügig auf diese Produkte aus. Die Lebensdauer wird in der Regel anhand der Abnutzung und der Schäden im Zuge eines bestimmungsgemäßen Gebrauchs bestimmt. Der Anwender haftet und ist verantwortlich für den Gebrauch eines beschädigten und verschmutzten Produkts. Ein als nur für den Einmalgebrauch gekennzeichnetes Produkt darf nie wiederverwendet werden. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte gelten als gebraucht, wenn sie mit Blut, Knochen, Gewebe oder sonstigen Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind. Sämtliche nicht gebrauchte, für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte, die mit Blut, Knochen, Gewebe oder Körperflüssigkeiten in Berührung gekommen sind, dürfen nicht wiederaufbereitet werden und müssen entsorgt werden. Die Anweisungen in dieser DFU wurden unter Anwendung der in den folgenden Normen enthaltenen Leitlinien entwickelt: • ANSI/AAMI ST79, „Comprehensive Guide to Steam Sterilization and Sterility Assurance in Health Care Facilities“ • ISO 17664: Sterilisation von Medizinprodukten − Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten • ISO 17665-1: Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze – Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte • AAMI TIR30:2011: „A compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices“ • AAMI ST77: „Containment devices for reusable medical device sterilization“ J. REINIGUNG UND DESINFEKTION Bestimmte, während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden unsteril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung entsprechend gereinigt oder sterilisiert werden. Alle Produkte müssen vor jedem Einsatz gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden; dies gilt auch für die erstmalige Verwendung nach Lieferung der nicht sterilen Produkte. Eine wirksame Reinigung ist eine unabdingbare Voraussetzung für eine effektive Sterilisation der Produkte. Für den Einmalgebrauch gekennzeichnete Produkte müssen von verschmutzten Produkten getrennt gereinigt werden. Zur Reinigung und Desinfektion der Produkte sollte nach Möglichkeit ein maschinelles (automatisches) Verfahren angewandt werden. Das manuelle Reinigungsverfahren sollte nur dann angewandt werden, wenn kein automatisiertes Verfahren verfügbar ist; in diesem Fall ist die erheblich niedrigere Effizienz und Reproduzierbarkeit des manuellen Verfahrens zu berücksichtigen. In beiden Fällen sind die Schritte der Grobreinigung durchzuführen. Bei einer manuellen Reinigung kann eine Validierung durch die Gesundheitseinrichtung vor Ort erforderlich sein, und es sollten geeignete Maßnahmen zur Vermeidung der Variabilität des menschlichen Faktors eingeleitet sein. I. AUSWAHL DES REINIGUNGSMITTELS Bei der Auswahl des Reinigungsmittels sind folgende Aspekte zu berücksichtigen: 1. Eignung des Reinigungsmittels zur Ultraschallreinigung (keine Schaumentwicklung) 2. Verträglichkeit des Reinigungsmittels mit den Instrumenten. Arthrex empfiehlt die Verwendung von pH-neutralen oder enzymatischen Reinigungsmitteln. Alkalische Mittel können zum Reinigen der Produkte in solchen Ländern verwendet werden, in denen dies gesetzlich vorgeschrieben ist oder in denen Prionkrankheiten wie transmissible spongiforme Enzephalopathien (TSE) oder Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK) ein Problem darstellen (nur außerhalb der USA zutreffend). Arthrex empfiehlt keine speziellen Marken von Reinigungsmitteln. Bei der Validierung dieser Anleitung wurden Enzol® und neodisher® MediClean forte verwendet. Vorsicht: Lösungen mit geringem Säuregehalt oder alkalische Lösungen werden nicht empfohlen, da sie zur Korrosion von Metallelementen und eloxiertem Aluminium sowie zur Beeinträchtigung von Polymerkunststoffen führen. Werden nicht pH-neutrale Reinigungschemikalien verwendet, ist darauf zu achten, dass geeignete, von der Einrichtung des Endanwenders validierte Spül- und Neutralisierungsmaßnahmen ergriffen werden, damit die Passform, Oberfläche oder Funktion des Produkts nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich Neutralisierung und Nachspülung. Befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsmittelherstellers hinsichtlich der verwendeten Konzentration und Temperatur bei manuellen oder maschinellen Reinigungsverfahren. Verwenden Sie ausschließlich frisch zubereitete Lösungen sowie ausschließlich reines/ hochreines Wasser zumindest für die Endspülung sowie ein weiches, fusselarmes Tuch und/oder für medizinische Anwendungen geeignete gefilterte Luft zum Trocknen. II. GROBREINIGUNG Hinweis: Zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation ist keine Montage/ Demontage dieser Produkte erforderlich, sofern dies in der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder in der Montageanleitung (LAI) nicht anders vermerkt ist. Produkte, die demontiert werden müssen, sind vor der Reinigung zu demontieren. 1. Befreien Sie die Produkte von übermäßigen Verunreinigungen, insbesondere im Bereich von Gelenken und Spalten, indem Sie die Oberflächen mit einem Schwamm oder einer Bürste unter kaltem fließenden Wasser oder mit einem fusselfreien Einmaltuch für mindestens 30 Sekunden abwischen/abbürsten. 2. Spülen Sie die Produkte eine Minute lang unter fließendem Leitungswasser (Temperatur: < 35 °C / 95 °F). Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. 3. Tauchen Sie die Produkte in die Reinigungslösung eines Ultraschallbades ein. Bürsten Sie die Produkte, während diese in der Lösung eingetaucht sind, für 1 Minute mit einer weichen Bürste ab. Besondere Aufmerksamkeit muss den Lumen, Gelenken, Spalten und anderen schwer zu erreichenden Stellen gewidmet werden. Lumen müssen mit Bürsten gereinigt werden, die über den für das jeweilige Lumen geeigneten Durchmesser und die passende Länge verfügen. Bewegen Sie die beweglichen Teile gegebenenfalls mindestens fünf (5) Mal, während die Produkte in der Lösung eingetaucht sind. 4. Schalten Sie nach dem Abbürsten das Ultraschallgerät ein und unterziehen Sie das Produkt für 10 Minuten bei mindestens 40 ± 5 kHz im Bad einer Ultraschallbehandlung. Vergewissern Sie sich, dass die Produkte im eingetauchten Zustand geöffnet sind und die Lumen vollständigen Kontakt mit der Reinigungslösung haben. 5. Nehmen Sie die Produkte aus der Reinigungslösung und spülen Sie diese mindestens 1 Minute mit Leitungswasser. Spülen Sie Lumen, Gelenke, Spalten und schwer zu erreichende Stellen gründlich und mit der gebotenen Kraftausübung. 6. Der Endanwender kann nach der Grobreinigung entweder eine manuelle Reinigung und Desinfektion oder eine maschinelle (automatische) Reinigung und thermische Desinfektion (bevorzugt) durchführen. III. MASCHINELLE (AUTOMATISCHE) REINIGUNG UND THERMISCHE DESINFEKTION Aspekte zur Auswahl des Reinigers/Desinfektors: • In der Lage, ein zugelassenes Programm zur thermischen Desinfektion bereitzustellen (geeignete Expositionsdauer und -temperatur gemäß dem A0-Konzept) • Endspülung erfolgt mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser und zum Trocknen wird nur gefilterte Luft eingesetzt 1. Laden Sie die Produkte nach Abschluss der Grobreinigung so in den Reiniger/Desinfektor, dass alle Teile des Produkts freiliegen und gereinigt werden können, und dass an allen Stellen des Produkts die Flüssigkeit ablaufen kann (Scharniergelenke sollten z. B. geöffnet und Kanülierungen/Bohrungen so positioniert sein, dass Flüssigkeiten ablaufen können). 2. Bei Verwendung alkalihaltiger Reinigungsmittel muss gegebenenfalls ein Neutralisierungsschritt zwischengeschaltet werden. 3. Leiten Sie einen automatischen Reinigungszyklus des Reinigers/ Desinfektors mit grundlegend genehmigter Wirksamkeit ein (zum Beispiel CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder FDA-Zulassung/Freigabe/Registrierung). Während der Validierung dieser Anweisungen wurden von Arthrex folgende empfohlene Mindestparameter für automatische Waschzyklen verwendet. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR WASCHZYKLEN Phase Rezirkula-tionszeit Vorwaschen 3 Minuten Kaltes Wasser n. z. Spülreinigung 10 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Enzymatisches oder Alkali-Reinigungsmittel Neutralisations-spülung (optional) 2 Minuten Empfehlung des Herstellers des Reinigungsmittels beachten Neutralisationslösung (bei Bedarf) Temperatur Reinigungsmittel Spülen 3 Minuten Kaltes Wasser n. z. Spülung zur thermischen Desinfektion 5 Minuten 90 °C (194 °F) n. z. Trocknung Mindestens 6 Minuten oder bis sichtbar trocken Mindestens 100 °C (212 °F) n. z. Nehmen Sie die Produkte nach Ende des Programms aus dem Reiniger/Desinfektor und prüfen Sie sie auf sichtbare Verschmutzungen. Wiederholen Sie bei sichtbaren Verschmutzungen die Reinigung und unterziehen Sie das Produkt erneut einer Sichtprüfung; fahren Sie ansonsten mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort. IV. MANUELLE REINIGUNG UND DESINFEKTION Nach der Grobreinigung können die Anweisungen für die manuelle Reinigung und Desinfektion als alternative Reinigungsmethode zur maschinellen (automatischen) Reinigung und thermischen Desinfektion befolgt werden, wenn kein automatisches Verfahren zur Verfügung steht. 1. Wiederholen Sie nach Abschluss der Grobreinigung die im Abschnitt „Grobreinigung“ dieser DFU aufgeführten Schritte 1 bis 5, einschließlich Spülung, Eintauchen und Ultraschall-Reinigung sowie Nachspülung. Die Nachspülung sollte mit gereinigtem (hochreinem, z. B. Umkehrosmose- oder entionisiertes) Wasser erfolgen. 2. Prüfen Sie die Produkte auf sichtbare Verschmutzungen. Falls Verschmutzungen sichtbar sind, Reinigung wiederholen und Produkt erneut inspizieren. 3. Tauchen Sie die Produkte für die vorgegebene Dauer (siehe Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels) vollständig in das Desinfektionsmittel ein. Achten Sie darauf, dass sich die Produkte dabei nicht berühren. Vergewissern Sie sich, dass sich das Produkt während des Eintauchens in geöffneter Position befindet. Bewegen Sie die beweglichen Teile während der Desinfektion gegebenenfalls mindestens fünf Mal. 4. Nehmen Sie die Produkte aus dem Desinfektionsmittel heraus und spülen Sie sie gemäß den Angaben des Herstellers des Desinfektionsmittels ab. 5. Trocknen Sie die Produkte mit für medizinische Anwendungen geeigneter gefilterter Luft oder einem weichen, fusselarmen Tuch. Fahren Sie mit dem Abschnitt „Sterilisation“ fort. K. STERILISATION Dieses Produkt kann entweder steril oder nicht steril bereitgestellt werden. Weitere Informationen finden Sie auf dem Verpackungsetikett. Produkte, die nicht in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, müssen nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung sowie vor dem Gebrauch sterilisiert werden und können (falls unbenutzt) nach der Reinigung, Desinfektion und der sterilen Verpackung resterilisiert werden. Produkte, die in einer terminal sterilisierten Konfiguration bereitgestellt werden, dürfen unter keinen Umständen resterilisiert werden. Bestimmte während dieses Eingriffs verwendete Produkte von Arthrex werden nicht steril bereitgestellt und müssen daher vor ihrem Einsatz oder einer Wiederverwendung hinlänglich gereinigt oder sterilisiert werden. Siehe DFU-0023-XX und ANSI/AAMI ST79 bzgl. spezifischer Informationen. I. STERILE VERPACKUNG Einzelverpackung: Einzelne Produkte müssen so verpackt werden, dass die Verpackung groß genug ist, um das Produkt aufnehmen zu können, ohne dass dabei die Siegel beansprucht werden. Die Verpackung muss aus einem Beutel oder einer Folie bestehen, die den empfohlenen Spezifikationen für die Dampfsterilisation entspricht (wie oben beschrieben). Wird das Produkt eingewickelt, dann ist dafür eine doppelte Sterilisationsfolie zu verwenden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Produkte können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren starren Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marken Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Produkten von Arthrex, Inc. zugelassen. Sets: Falls zutreffend, müssen gereinigte, desinfizierte und inspizierte Produkte in bereitgestellte Siebe/Behälter oder in Mehrzweck-Sterilisationssiebe gelegt werden. Das Gesamtgewicht der Schalen/Behälter darf 11,4 kg / 25 lbs. nicht überschreiten (es können lokal andere Grenzwerte unter 11,4 kg / 25 lbs. gelten). Schalen/Behälter müssen doppelt mit einer Sterilisationsfolie eingewickelt werden, die den AAMI oder gleichwertigen Richtlinien entspricht. Eine geeignete Folie ist zum Beispiel eine, die von der US-amerikanischen FDA oder einer am Einsatzort zuständigen Behörde freigegeben ist. Sets können auch in einen zugelassenen, wiederverwendbaren starren Sterilisationsbehälter gelegt werden. Starre Behälter mit perforierten Böden und Deckeln der Marken Aesculap SterilContainer™ und Genesis® sind für eine Verwendung mit Sets der Arthrex, Inc. zugelassen. Bereiche, die für bestimmte Produkte ausgelegt sind, dürfen nur Produkte enthalten, die für diese Bereiche vorgesehen sind. Produkte dürfen nicht aufeinander gestapelt oder in engem Kontakt zueinander platziert werden. In die Schalen oder Behälter dürfen nur Produkte von Arthrex gelegt werden. Diese validierten Anweisungen zur Wiederaufbereitung gelten nicht für Schalen oder Behälter, die Produkte enthalten, die nicht für eine Verwendung mit den Schalen oder Behältern von Arthrex vorgesehen sind. II. STERILISATION Sind die Anforderungen an eine Dampfsterilisation enger oder strenger gefasst als jene in der Tabelle weiter unten, dann sind die lokalen oder landesweiten Spezifikationen zu beachten. Sterilisatoren können sich im Design und den Leistungsmerkmalen unterscheiden. Die Zyklusparameter und die Lastkonfiguration sollten immer mit den Anweisungen des Sterilisatorherstellers abgeglichen werden. EMPFOHLENE PARAMETER FÜR DAMPFSTERILISATION Zyklusart Mindest-expositions-temperatur Mindest-expo-sitionsdauer Mindest-trocknungsdauer1 Mindest-abkühlungsdauer2 US-VorvakuumZyklus 132 °C (270 °F) 4 Minuten 30 Minuten 30 Minuten GB-VorvakuumZyklus 134 °C (273 °F) 3 Minuten 30 Minuten 30 Minuten VorvakuumZyklus3 (PrionenZyklus) 134 °C (273 °F) 18 Minuten Español El glosario de símbolos se encuentra en www.arthrex.com/symbolsglossary. Arthrex Low Profile Screws Arthrex Low Profile-Schrauben Tornillos de perfil bajo de Arthrex Vis à profil fin Arthrex Viti a basso profilo Arthrex DFU-0125-EO Rev. 0 10/2021 2797 A. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO Los tornillos de perfil bajo de Arthrex tienen cabeza y son tornillos autoterrajantes. Están disponibles enroscados por completo o de manera parcial, así como compactos o canulados. La familia de tornillos oscila entre 1,0 mm y 6,7 mm de diámetro y entre 6 mm y 120 mm de longitud (en incrementos de 1, 2 o 5 mm). B. INDICACIONES Los tornillos Arthrex Mini CFS (Sistema de fijación integral) (de 1,0) están destinados al uso en procedimientos selectivos en traumatismos y reconstructivos, y cirugía general de la mano y la muñeca. Los tornillos Arthrex Mini CFS (de 1,0 a 1,6 mm sólidos) están destinados al uso en procedimientos selectivos en traumatismos y reconstructivos, y cirugía general de la mano, la muñeca y otros huesos pequeños. Los tornillos Mini CFS se deben utilizar con las placas Arthrex Mini CFS (de 1,4 a 1,6 mm). Los tornillos Arthrex Mini CFS (compactos de 2,0 a 2,4 mm) están destinados a la fijación de fracturas, osteotomías, seudoartrosis, reimplantes y fusiones de huesos pequeños y fragmentos de huesos pequeños, particularmente en huesos osteopénicos. Los ejemplos incluyen, entre otros, la mano, muñeca, pie y tobillo. Los tornillos Mini CFS se deben utilizar con las placas Arthrex Mini CFS (de 2,0 a 2,4 mm). Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (compactos de 2,0 a 3,0 mm) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes o en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano y muñeca. Cuando se utiliza con una placa, el tornillo se puede utilizar con las placas Arthrex de perfil bajo, placas para fragmentos pequeños, placas de extremidades distales, placas de malla, placas para radio distal y placas de compresión MaxForce™ MTP. Tornillos de 2,7 mm solamente: utilice con clavos intramedulares (excepto en países que aceptan la CE). Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (canulados de 2,0 a 3,0 mm) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano y muñeca. Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (compactos de 3,5 mm y mayores) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes o en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur y peroné. Cuando se utilizan con una placa, los tornillos pueden utilizarse con las placas de perfil bajo de Arthrex, las placas para fragmentos pequeños, placas de fractura, las placas de extremidades distales, las placas de radio distal, placas de fractura humeral, placas de osteotomía, placas para fusión del pilón y placas de compresión MaxForce MTP. Los tornillos de perfil bajo de Arthrex (canulados de 3,5 mm y mayores) están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para la fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur, peroné y rótula (solamente en los países comunitarios correspondientes). Los tornillos bloqueantes canulados fenestrados de Arthrex (canulados de 4,0 mm) están indicados para usarse en un sistema de placa-tornillo para la fijación interna de fracturas óseas en el húmero. Los tornillos se utilizan con las placas para fractura humeral de Arthrex. Si es necesario, se puede obtener un aumento adicional mediante el tornillo. Estos tornillos solamente se distribuyen en los países comunitarios correspondientes. Los tornillos de punta roma de Arthrex están indicados para utilizarse como tornillos óseos independientes para fijación interna de fracturas óseas, artrodesis, osteotomías y seudoartrosis en tobillo, pie, mano, muñeca, clavícula, omóplato, olécranon, húmero, radio, cúbito, tibia, calcáneo, fémur y peroné. Cuando se usan conjuntamente con FiberTape®, pueden usarse para tratar fracturas de rótula. C. CONTRAINDICACIONES 1. Cantidad o calidad óseas insuficientes. 2. Riego sanguíneo limitado e infecciones previas que puedan retrasar la consolidación. 3. Sensibilidad a cuerpos extraños. En caso de sospecha de sensibilidad a los materiales, deberán realizarse las pruebas correspondientes y descartarse la sensibilidad antes de la implantación. 4. Infecciones activas o riego sanguíneo limitado. 5. Afecciones que tiendan a limitar la capacidad o la disposición del paciente para restringir sus actividades o seguir instrucciones durante el período de consolidación. 6. El uso de este dispositivo podría no ser adecuado para pacientes con una cantidad ósea insuficiente o falta de madurez ósea. El médico deberá evaluar minuciosamente la calidad ósea de los pacientes con falta de madurez ósea antes de iniciar la intervención quirúrgica ortopédica. El uso de este dispositivo médico y la colocación de prótesis o implantes no deben desviar, interrumpir ni alterar la placa epifisaria. 7. No se debe utilizar en intervenciones quirúrgicas distintas de las indicadas. IMPORTANT PRODUCT INFORMATION WICHTIGE PRODUKTINFORMATION INSTRUCCIONES IMPORTANTES PARA EL USO NOTICE D’UTILISATION IMPORTANTE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER L’USO Arthrex, Inc. 1370 Creekside Blvd. Naples, FL 34108-1945 • USA Toll free: 1-(800) 934-4404 www.arthrex.com https://www.arthrex.com/dfu-list Arthrex GmbH Erwin-Hielscher-Strasse 9 81249 München, Germany Tel: +49 89 909005-0 www.arthrex.de D. EFECTOS SECUNDARIOS 1. Infecciones profundas y superficiales. 2. Reacciones a cuerpos extraños. 30 Minuten 30 Minuten 1 Trocknungszeiten variieren je nach Beladungsgröße und sind bei größeren Beladungen entsprechend zu verlängern. 2 Abkühlungszeiten variieren je nach Art des verwendeten Sterilisators, dem Design des Produkts, der Temperatur und Luftfeuchte der Umgebung und der Art der verwendeten Verpackung. Das Abkühlungsverfahren muss mit ANSI/AAMI ST79 übereinstimmen. 3 Die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Parameter für die Wiederaufbereitung, sofern Bedenken bezüglich TSE/ CJK-Kontamination vorhanden sind. L. SPEZIFIKATIONEN DER MATERIALIEN Informationen zu den verwendeten Materialien sind auf dem Verpackungsetikett angegeben. Dieses Produkt ist aus Titan oder Edelstahl hergestellt. M. LAGERUNGSBEDINGUNGEN Sterile Produkte müssen in der ungeöffneten Originalverpackung an einem trockenen Ort gelagert werden und dürfen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendet werden. Nicht sterile Produkte aus Metall sollten in einer sauberen, trockenen Umgebung gelagert werden. Die Haltbarkeitsdauer nicht steriler Produkte ist unbegrenzt; die Produkte werden aus nicht abbaubarem Material gefertigt, das bezüglich der Stabilität des Produkts bei einer Lagerung unter den empfohlenen Bedingungen keine Probleme verursacht. Es liegt in der Verantwortung des Endanwenders sicherzustellen, dass einmal sterilisierte Produkte so gelagert werden, dass die Sterilität des Produkts bis zu seinem Gebrauch gewahrt bleibt. Sterile, verpackte Produkte sind in einem dafür vorgesehenen Bereich mit beschränktem Zugang aufzubewahren, der gut belüftet ist und einen Schutz vor Staub, Feuchtigkeit, Insekten und extremen Temperaturen/Luftfeuchten bietet. Die Verpackungen steriler Produkte sind vor ihrer Öffnung sorgfältig zu untersuchen, um die Unversehrtheit der Verpackung sicherzustellen. Wartungsmaßnahmen in Bezug auf die Unversehrtheit der Verpackung sind im Allgemeinen anlassbezogen. Ist eine sterile Verpackung zerrissen, sind Zeichen einer Manipulierung der Verpackung zu erkennen oder wurde sie Feuchtigkeit ausgesetzt, dann muss das Produkt oder das Set gereinigt, erneut verpackt und sterilisiert werden. N. HINWEISE 1. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Eingriffe unter Verwendung dieser Produkte können an der allgemeinen Bevölkerung durchgeführt werden. 2. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Der mit diesen Produkten verbundene klinische Nutzen ist größer als die bekannten klinischen Risiken. 3. In Ländern, in denen die CE-Kennzeichnung gilt: Mit der klinischen Verwendung dieser Produkte sind keine nicht annehmbaren Restrisiken oder Unsicherheiten verbunden. 4. Für Russland: eingetragene Namen der Medizingeräte: „Screw“ (Schraube) E. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 4. ADVERTENCIAS Precaución: La legislación federal restringe la venta de este dispositivo a médicos o a quienes tengan la autorización de un médico. Solamente debe utilizar el dispositivo un profesional médico capacitado. Los dispositivos de fijación interna no deben reutilizarse nunca. Todos los implantes metálicos que se usen en la intervención quirúrgica deberán tener la misma composición metalúrgica. Tras la intervención y hasta la consolidación total, se deberá considerar que la fijación que aporta el dispositivo es temporal, por lo que podría no resistir cargas de peso u otros esfuerzos sin asistencia. Debe protegerse la fijación que aporta el dispositivo. Se deberá seguir minuciosamente la pauta terapéutica posoperatoria prescrita por el médico a fin de evitar la sobretensión del producto. Los procedimientos preoperatorios y operatorios, entre los que se incluye el conocimiento de las técnicas quirúrgicas y la correcta selección y colocación del dispositivo, son fundamentales para el uso satisfactorio del dispositivo. Se necesitará el sistema de colocación de Arthrex pertinente para implantar correctamente el dispositivo. Si se decide explantar el dispositivo, deberán contemplarse los riesgos que pueda conllevar la posibilidad de que el paciente se someta a un segundo procedimiento quirúrgico. La extracción del dispositivo deberá ir acompañada del abordaje posoperatorio pertinente. Se deberá brindar al paciente instrucciones detalladas relativas al uso y a las limitaciones de este dispositivo. Es posible que deban utilizarse instrumentos de extracción de tornillos con los dispositivos que lleven mucho tiempo implantados. Este dispositivo es de un solo uso. La reutilización del dispositivo podría dar lugar a un mal funcionamiento del sistema y podría provocar daños en el paciente y/o el usuario. Extracción de dispositivos de fijación adicionales tras la consolidación. Si los dispositivos de fijación adicionales no se extraen tras el período de uso previsto, podría producirse cualquiera de estas complicaciones: (1) corrosión, acompañada de reacción o dolor localizado en el tejido; (2) modificación de la posición del implante, que daría lugar a lesiones; (3) riesgo de lesión adicional derivada de traumatismos posoperatorios; (4) flexión, aflojamiento o rotura, que podría imposibilitar o dificultar la extracción; (5) dolor, molestias o sensaciones anómalas derivadas de la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de infección; y (7) osteopenia por relajación de tensiones. A la hora de decidir si debe extraer el implante, el cirujano deberá sopesar prudentemente la relación riesgo-beneficio. La extracción del implante deberá ir acompañada del abordaje postoperatorio pertinente para evitar otras fracturas. Los residuos de riesgo biológico, como los dispositivos explantados, las agujas y el material quirúrgico contaminado, deben desecharse de forma segura de acuerdo con la política del centro. Se debe informar de los incidentes graves a Arthrex Inc. o a un representante en el país, y a la autoridad sanitaria del lugar donde ha ocurrido el incidente. F. INFORMACIÓN DE SEGURIDAD EN EL ENTORNO DE LA RM 1. RM condicional: Tornillos independientes Las pruebas no clínicas y simulaciones electromagnéticas in vivo han demostrado que los tornillos de perfil bajo de Arthrex presentan compatibilidad condicional con la RM. Los pacientes que tengan colocado este dispositivo pueden realizarse una RM de forma segura en las siguientes condiciones: This is not a warranty document. For all warranty information, including disclaimers, exclusions, terms, conditions and related provisions, refer to the “Arthrex U.S. Product Warranty” section of the Arthrex, Inc. website, found at www.arthrex.com whose provisions are incorporated herein by reference.
File Type: PDF
File Size: 599 KB
File Name: Arthrex - DFU-0125-EO - Low Profile Screws Instructions for Use - 2021-10 - Rev 0.pdf

By clicking Download you are confirming this is the correct document for your purposes
and that you agree to our Terms & Conditions

Preview

Page 1

Previous PageNext Page