Flexible and Rigid Nephroscope Forceps Instructions

Return/Repair/ Warranty

Retour/Réparation/ Garantie

Rücksendung/Reparatur/ Reso/Riparazione/ Gewährleistung Garanzia

Devoluciónes/Reparaciónes/ Garantía

Return/Repair

Retour/réparation

Rücksendung/Reparatur

Devoluciones/Reparaciones

All returns must have prior authorization. To comply with OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910.1030 regulations and U.S. Postal and Transportation law, all used medical devices returned for repair or replacement must be properly cleaned and decontaminated with a chemical germicide that has been cleared for use as a “Hospital Disinfectant.” To ensure that the product has been properly decontaminated, a signed Decontamination Certificate should be enclosed in the package. All medical devices returned to Gyrus ACMI for any reason must be shipped in accordance with Gyrus ACMI’s return procedures (available upon request) and all applicable regulations. To obtain a return authorization number (RMA), return address, and instructions, please call Gyrus ACMI Customer Service at 1-888-524-7266 or 1-763416-3000. Please provide the product part number and lot/serial number. Product should be returned in its original packaging (when possible) and marked with the RMA number on the exterior of the package.

Limited Express Warranty

SHOULD THE PRODUCT BECOME INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS AND WITHIN THE TIME FRAME SPECIFIED BELOW FROM THE DATE OF SHIPMENT, GYRUS ACMI WILL REPAIR OR REPLACE THE PRODUCT, AT ITS SOLE OPTION, AT NO CHARGE. GYRUS ACMI MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY CONSEQUENTIAL DAMAGES. IN NO EVENT SHALL GYRUS ACMI BE LIABLE FOR ANY BREACH OF WARRANTY IN ANY AMOUNT EXCEEDING THE PURCHASE PRICE OF THE PRODUCT. This warranty applies only to the original purchaser and will be voided if the product(s) are serviced or repaired by anyone other than Gyrus ACMI or an organization duly authorized by Gyrus ACMI for such purpose. Accessories (Forceps) ... 90 days

Tous les retours doivent avoir obtenu une autorisation préalable. Pour satisfaire aux règlements de la norme sur les pathogènes à diffusion hématogène 29 CFR 1910.1030 de l’OSHA et à la législation américaine sur les transpor ts et les envois postaux, tous les dispositifs médicaux déjà utilisés et retournés pour réparation ou échange doivent avoir été soigneusement nettoyés et décontaminés avec un germicide chimique agréé pour utilisation comme « désinfectant hospitalier ». Pour assurer que le produit a été correctement décontaminé, un certificat de décontamination signé doit être inclus dans le colis. Tous les dispositifs médicaux retournés à Gyrus ACMI, quelle qu’en soit la raison, doivent être envoyés conformément aux procédures de retour de Gyrus ACMI (disponibles sur demande) et aux réglementations en vigueur. Pour obtenir un numéro d’autorisation de retour, l’adresse du retour et les instructions applicables, appeler le service clientèle de Gyrus ACMI au 1-888-5247266 ou 1-763-416-3000. Fournir la référence et le numéro de lot ou de série du produit. Les produits retournés doivent être envoyés dans leur emballage d’origine (lorsque cela est possible) et marqués du numéro d’autorisation de retour sur l’extérieur de l’emballage.

Garantie expresse limitée

SI LE PRODUIT DEVIENT INUTILISABLE PENDANT SON USAGE NORMAL ET CORRECT, SELON LES INSTRUCTIONS APPLICABLES ET DANS LE DÉLAI SPECIFIE CI-DESSOUS COMPTE À PARTIR DE LA DATE D’EXPÉDITION, GYRUS ACMI REPARERA OU REMPLACERA, AU CHOIX, LE PRODUIT GRATUITEMENT. GYRUS ACMI N’OFFRE AUCUNE AUTRE GARANTIE SUR LES PRODUITS ET DENIE EXPRESSEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, CONCERNANT LA VALEUR MARCHANDE, L’ADAPTATION A UN USAGE PARTICULIER OU TOUTE AUTRE CONSIDERATION. EN AUCUNE CIRCONSTANCE GYRUS ACMI N’ASSUMERA DE RESPONSABILITE POUR TOUT DOMMAGE INDIRECT. GYRUS ACMI NE SERA EN AUCUN CAS TENU RESPONSABLE D’UNE RUPTURE DE L A GARANTIE POUR TOUT MONTANT DÉPASSANT LE PRIX D’ACHAT DU PRODUIT. Cette garantie s’applique seulement à l’utilisateur d’origine et peut être annulée si la maintenance ou la réparation du ou des produits est effectuée par quiconque autre que Gyrus ACMI ou qu’une organisation dûment autorisée à cet effet par Gyrus ACMI. Accessoires (Pinces) ...90 jours

Alle rücksendungen müssen vorab genehmigt werden. Zur erfüllung der bestimmungen des osha-standards 29 cfr 1910.1030 für hämatogene krankheitserreger und des us-post- und transportgesetzes müssen alle gebrauchten medizinischen geräte, die zur reparatur oder zum ersatz eingesandt werden, vorschriftsmässig mit einem chemischen germizid, das für die „krankenhausdesinfektion“ zugelassen ist, dekontaminiert werden. Dem paket muss eine bestätigung beigelegt werden, in der die vorschriftsmässige dekontaminierung beglaubigt wird. Alle medizinischen geräte, die aus irgendeinem grund an Gyrus ACMI zurückgesandt werden, müssen gemäss den rückgabeanweisungen von Gyrus ACMI (diese werden auf anfrage zugestellt) und unter beachtung aller anwendbaren bestimmungen verpackt und versandt werden. Zum erhalt einer rücksendegenehmigungsnummer (rma), rücksendeanschrift und der anweisungen rufen sie bitte den kundendienst von Gyrus ACMI unter der folgenden nummer an: +1-888-5247266 oder +1-763-416-3000. Bitte geben Sie dabei die Artikelnummer und Chargen-/Seriennummer des Produktes an. Rücksendungen müssen (wenn möglich) in der Originalverpackung verpackt werden. Auf der Außenseite der Verpackung muss die RMANummer (Rücksendegenehmigungsnummer) angegeben werden.

Beschränkte Gewährleistung

FALLS EIN GERÄT BEI NORMALER, RICHTIGER UND ANWEISUNGSGEMÄSSER VERWENDUNG UND INNERHALB DES UNTEN ANGEGEBENEN Z E I T R A U M S A B D E M L I E F E R D AT U M UNBRAUCHBAR WIRD, ERSETZT ODER REPARIERT GYRUS ACMI NACH EIGENEM ERMESSEN DAS PRODUKT KOSTENLOS. GYRUS ACMI GIBT KEINE WEITERE GEWÄHR IN BEZUG AUF DAS PRODUKT UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN AB, OB AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, I N S B E S O N D E R E I N B E Z U G AU F D I E MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER JEDE ANDERE ANGELEGENHEIT. GYRUS ACMI HAFTET IN KEINEM FALL FÜR FOLGESCHÄDEN. DIE GEWÄHRLEISTUNGSHAFTUNG VON GYRUS ACMI ÜBERSTEIGT IN KEINEM FALL DEN KAUFPREIS DES PRODUKTES. Diese Gewährleistung gilt nur für den ursprünglichen Käufer und verfällt, wenn das Produkt von einer anderen Einheit als Gyrus ACMI oder einer von Gyrus ACMI für diesen Zweck autorisierten Organisation gewartet oder repariert wird.

Reso/Riparazione

Tutti i resi sono soggetti ad autorizzazione preliminare. In ottemperanza alla normativa OSHA Bloodborne Pathogen Standard 29 CFR 1910.1030 e alla legislazione statunitense relativa alle spedizioni postali e al trasporto, tutti i dispositivi medici usati resi per riparazione o sostituzione devono essere adeguatamente puliti e decontaminati con un germicida chimico approvato per l’uso come “disinfettante di grado ospedaliero”. Per garantire una corretta decontaminazione del prodotto, nel pacco dovrà essere accluso un certificato di decontaminazione debitamente firmato. Tutti i dispositivi medici resi a Gyrus ACMI per qualsiasi motivo devono essere spediti in conformità alle procedure per il reso di Gyrus ACMI (fornite su richiesta) e a tutte le normative in vigore. Per ottenere un numero di autorizzazione per il reso (RMA), l’indirizzo a cui spedire il reso e le relative istruzioni, rivolgersi al Servizio Clienti di Gyrus ACMI, al numero +1-888-524-7266 o +1-763-416-3000. Si dovranno fornire il numero di parte del prodotto ed il numero di lotto/serie. Il prodotto reso va spedito nella sua confezione originale (se possibile) e contrassegnato con il numero RMA sull’esterno del pacco.

Garanzia espressa limitata

SE DURANTE L’UTILIZZO NORMALE E CORRETTO IN CONFORMITÀ ALLE ISTRUZIONI APPLICABILI E NEL PERIODO DI TEMPO SPECIFICATO DI SEGUITO, A PARTIRE DALLA DATA DI SPEDIZIONE, VIENE RILEVATA LA NON OPERABILITÀ DEL PRODOTTO, GYRUS ACMI PROVVEDERÀ SENZA ALCUN COSTO ALLA SUA RIPARAZIONE O SOSTITUZIONE, A PROPRIA DISCREZIONE. GYRUS ACMI NON RILASCIA A LT R E G A RA N Z I E S U L P R O D O T T O E DISCONOSCE ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, QUALI GARANZIE DI COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE O QUANT’ALTRO. IN NESSUN CASO GYRUS ACMI SARÀ RESPONSABILE PER EVENTUALI DANNI CONSEQUENZIALI. IN NESSUN CASO GYRUS ACMI SARÀ RESPONSABILE DI EVENTUALI VIOLAZIONI DELLA GARANZIA PER IMPORTI SUPERIORI AL PREZZO DI ACQUISTO DEL PRODOTTO STESSO. Questa garanzia si riferisce esclusivamente all’acquirente originale e non avrà alcuna validità qualora il servizio e la manutenzione del/i prodotto/i non siano affidati a Gyrus ACMI o ad un’organizzazione debitamente autorizzata a tale scopo da Gyrus ACMI. Accessori (Pinze) . ... 90 giorni

Todas las devoluciones deben tener una autorización previa. Para cumplir con las reglamentaciones de la Norma de OSHA Standard 29 CFR 1910.1030 para patógenos de transmisión sanguínea y la ley postal y de transportes de los Estados Unidos, todos los dispositivos médicos que se devuelvan por motivos de reparación o reemplazo deben limpiarse y descontaminarse de manera adecuada utilizando un germicida químico que haya sido aprobado para usarse como “Desinfectante hospitalario”. Para asegurar que el producto haya sido descontaminado adecuadamente, el paquete debe incluir un Certificado de descontaminación firmado. Todos los dispositivos médicos que se devuelvan por cualquier motivo a Gyrus ACMI deben enviarse siguiendo los procedimientos de devolución de Gyrus ACMI (disponibles cuando se soliciten) y todos los reglamentos correspondientes. Para obtener un número de autorización de devolución (RMA), dirección de devolución e instrucciones, llamar al Servicio de Atención al Cliente de Gyrus ACMI al +1-888524-7266 o +1-763-416-3000.

Se debe proporcionar el número de la pieza y del lote/de serie del producto. La devolución del producto se debe realizar utilizando el embalaje original (cuando sea posible) y se debe escribir el número RMA en el exterior del paquete.

Garantía limitada expresa

SI DENTRO DEL LAPSO ESPECIFICADO ABAJO A PARTIR DE LA FECHA DE ENVÍO, EL PRODUCTO RESULTA INOPERABLE DURANTE EL USO NORMAL Y APROPIADO SEGÚN LAS INSTRUCCIONES CORRESPONDIENTES, GYRUS ACMI REPARARÁ O REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO, A SU EXCLUSIVO CRITERIO, SIN CARGO ALGUNO. GYRUS ACMI NO OTORGA NINGUNA OTRA GARANTÍA CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS Y ANULA EXPRESAMENTE CUALQUIER OTRA GARANTÍA EXPRESA O IMPLÍCITA, ACERCA DE LA COMERCIABILIDAD, APTITUD PARA UN PROPÓSITO PARTICULAR U OTRO MOTIVO. EN NINGÚN CASO GYRUS ACMI SERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑO RESULTANTE. EN NINGÚN CASO GYRUS ACMI SERÁ RESPONSABLE POR LA VIOLACIÓN DE LA GARANTÍA POR UNA SUMA QUE EXCEDA EL PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO. Esta garantía sólo se aplica al comprador original y será anulada si el producto fuera reparado por cualquier persona que no pertenezca a Gyrus ACMI o a alguna organización debidamente autorizada por Gyrus ACMI para tal fin. Accesorios (Fórceps) . ...90 días

Zubehör (Zangen) ... 90 Tage

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99-1024 REV CA

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Section 2.0 Description

Section 2.0 Description

Kapitel 2.0 Beschreibung

Sezione 2.0 Descrizione

Sección 2.0 Descripción

(37 cm) Flexible and Rigid Nephroscope Forceps are intended to be used through the working channel of an appropriate endoscope, such as the Gyrus ACMI USA Elite System™ MRO™-20 Rigid Percutaneous Nephroscope (ref MRO-2004 or MRO-2005) to remove tissue samples and foreign bodies. Flexible and Rigid Nephroscope Forceps include the following:

(37 cm) Les pinces pour néphroscope flexibles et rigides sont conçues pour une utilisation au travers du canal opératoire d’un endoscope prévu à cet effet, tel que le néphroscope rigide percutané Gyrus ACMI USA Elite System MRO20 (ref MRO-2004 ou MRO-2005) pour les prélèvements d’échantillons et l’ablation de corps étrangers. Les pinces pour néphroscope flexibles et rigides suivantes sont disponibles:

(37 cm) Die flexiblen und starren Nephroskop-zangen sind zur Verwendung durch einen Arbeitskanal eines entsprechenden Endoskops wie dem Gyrus ACMI USA Elite System MRO-20 Starren Perkutan-Nephroskop (ref MRO-2004 oder MRO-2005) zum Entnehmen von Gewebsproben und Entfernen von Fremdkörpern gedacht. Zu den flexiblen und starren Nephroskopzangen zählen u.a.:

(37 cm) Le pinze nefroscopiche rigide e flessibili sono previste per l’impiego nel canale operativo di idonei endoscopi, come i nefroscopi percutanei rigidi USA Elite System MRO-20 della Gyrus ACMI (ref MRO-2004 o MRO-2005), per la rimozione di campioni tissutali e di corpi estranei. Le pinze nefroscopiche rigide e flessibili comprendono:

(37 cm) Los fórceps flexibles y rígidos para nefroscopio están pensados para ser utilizados a través del canal de trabajo de un endoscopio adecuado, como por ejemplo el Nefroscopio Percutáneo Rígido de Gyrus ACMI USA Elite System MRO-20 (ref MRO-2004 ó MRO-2005) para eliminar las muestras de tejido y los cuerpos extraños. Los fórceps flexibles y rígidos para nefroscopios incluyen lo siguiente:

ref

Description

FBC-437

Flexible Biopsy Cup Forceps (37 cm)

RAG-337R Rigid Grasping Forceps with Alligator Jaws (37 cm) RWG-337R Rigid Grasping Forceps with Serrated Jaws (37 cm) RRT-437

Rigid Rat-Tooth Grasping Forceps (37 cm)

(42 cm) Flexible and Rigid Nephroscope Forceps are intended to be used through the working channel of an appropriate endoscope, such as the Invisio® Smith™ Percutaneous Nephroscope (ref IPN-2505) to remove tissue samples and foreign bodies. Flexible and Rigid Nephroscope Forceps include the following: ref

FBC-442

Description Flexible Biopsy Cup Forceps (42 cm)

RAG-342R Rigid Grasping Forceps with Alligator Jaws (42 cm) RWG-342R Rigid Grasping Forceps with Serrated Jaws (42 cm) RRT-442

Rigid Rat-Tooth Grasping Forceps (42 cm)

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Description

ref

Beschreibung

FBC-437

Pinces flexibles avec coupelle de biopsie (37 cm)

FBC-437

Flexible Biopsie-Becherzange (37 cm)

RAG-337R Pinces de préhension rigides avec mâchoires alligator (37 cm)

RAG-337R Starre Faßzange mit Alligatorbacken (37 cm)

RWG-337R Pinces de préhension rigides avec mâchoires crantées (37 cm)

RWG-337R Starre Faßzange mit Sägezahnbacken (37 cm)

RRT-437

RRT-437

(42 cm) Les pinces pour néphroscope flexibles et rigides sont conçues pour une utilisation au travers du canal opératoire d’un endoscope prévu à cet effet, tel que le Néphroscope Percutané Invisio Smith (ref IPN-2505) pour les prélèvements d’échantillons et l’ablation de corps étrangers. Les pinces pour néphroscope flexibles et rigides suivantes sont disponibles: ref

Description

FBC-442

Pinces flexibles avec coupelle de biopsie (42 cm)

RAG-342R Pinces de préhension rigides avec mâchoires alligator (42 cm) RWG-342R Pinces de préhension rigides avec mâchoires crantées (42 cm) RRT-442

Gyrus ACMI is ISO 13485 certified. These products conform to Council Directive 93/42/EEC for Medical Devices.

Pinces de préhension rigides à dent de rat (37 cm)

Pinces de préhension rigides à dent de rat (42 cm)

Gyrus ACMI est certifiée ISO 13485. Ces instruments sont conformes à la Directive 93/42/CEE du Conseil des Instruments médicaux.

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Descrizione

FBC-437

Pinze a cucchiaio, flessibile (37 cm)

ref

Descripcíon

RAG-337R Pinze da presa a coccodrillo, rigide (37 cm)

FBC-437

Fórceps flexibles con ventosas para biopsias (37 cm)

RWG-337R Pinze da presa a punte scanalate, rigide (37 cm)

RAG-337R Fórceps rigidos de boca de lagarto para agarrar (37 cm)

RRT-437

RWG-337R Fórceps rigidos con mordazas dentadas para agarrar (37 cm)

Starre Rattenzahn-Faßzange (37 cm)

(42 cm) Die flexiblen und starren Nephroskop-zangen sind zur Verwendung durch einen Arbeitskanal eines entsprechenden Endoskops wie dem Invisio Smith PerkutanNephroskop (ref IPN-2505) zum Entnehmen von Gewebsproben und Entfernen von Fremdkörpern gedacht. Zu den flexiblen und starren Nephroskopzangen zählen u.a.: ref

Beschreibung

FBC-442

Flexible Biopsie-Becherzange (42 cm)

Pinze da presa a denti di topo, rigide (37 cm)

RRT-437

(42 cm) Le pinze nefroscopiche rigide e flessibili sono previste per l’impiego nel canale operativo di idonei endoscopi, come i Nefroscopi Percutanei Invisio Smith (ref IPN2505), per la rimozione di campioni tissutali e di corpi estranei. Le pinze nefroscopiche rigide e flessibili comprendono: ref

FBC-442

Descrizione Pinze a cucchiaio, flessibile (42 cm)

RAG-342R Pinze da presa a coccodrillo, rigide (42 cm)

Fórceps rigidos de diente de rata para agarrar (37 cm)

(42 cm) Los fórceps flexibles y rígidos para nefroscopio están pensados para ser utilizados a través del canal de trabajo de un endoscopio adecuado, como por ejemplo el Nefroscopio Percutáneo Invisio Smith (ref IPN-2505) para eliminar las muestras de tejido y los cuerpos extraños. Los fórceps flexibles y rígidos para nefroscopios incluyen lo siguiente: ref

Descripcíon

RAG-342R Starre Faßzange mit Alligatorbacken (42 cm)

RWG-342R Pinze da presa a punte scanalate, rigide (42 cm)

FBC-442

Fórceps flexibles con ventosas para biopsias (42 cm)

RWG-342R Starre Faßzange mit Sägezahnbacken (42 cm)

RRT-442

RAG-342R Fórceps rigidos de boca de lagarto para agarrar (42 cm)

RRT-442

Pinze da presa a denti di topo, rigide (42 cm)

Starre Rattenzahn-Faßzange (42 cm)

Gyrus ACMI ist nach ISO 13485 zertifiziert. Diese Produkte entsprechen der Medizinischen Geräteverordnung 93/42/EEC.

RWG-342R Fórceps rigidos con mordazas dentadas para agarrar (42 cm)

Gyrus ACMI è certificata ISO 13485. Gli strumenti qui descritti sono conformi alla direttiva 93/42/EEC in materia di dispositivi medicali.

RRT-442

Fórceps rigidos de diente de rata para agarrar (42 cm)

Gyrus ACMI posee el certificado ISO 13485. Estos productos cumplen con la Directiva 93/42/EEC del Consejo de aparatos médicos.

™ and ® Trademark and registered trademark, respectively, of Gyrus Group, PLC, or its Subsidiaries in the U.S. and/or other countries of the world

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Section 4.0 (continued)

Section 4.0 (suite)

Kapitel 4.0 (Fortsetzung)

Sezione 4.0 (continuazione)

Sección 4.0 (continuación)

Section 4.3 Sterilization

Section 4.3 Stérilisation

Kapitel 4.3 Sterilisation

Sezione 4.3 Sterilizzazione

Sección 4.3 Esterilización

EO/CFC EO (100%) Temp: °F 120–145 120–145 °C 49–63 49–63 Rel. Humidity ≥ 35% ≥ 35% Vacuum 20–28 in Hg 2–3 psia Pressure 6–12 psig N/A Gas Conc. 400–650 mg/l Exposure ≥ 2 hours ≥ 2 hours

OE/CFC OE (100%) Temp: °F 120–145 120–145 °C 49–63 49–63 Humidité Rel. ≥ 35% ≥ 35% Vide 20–28 en Hg 2–3 psia Pression de gaz 6–12 psig sans objet Concentration 400–650 mg/l Exposition ≥ 2 heures ≥ 2 heures

EO/CFC EO (100%) Temp: °F 120–145 120–145 °C 49–63 49–63 Rel. Luftfeucht. ≥ 35% ≥ 35% Absaugung 20–28 in Hg 2–3 psia Druck 6–12 psig - Gaskonzentr. 400–650 mg/l Behandlungs- dauer ≥ 2 Stunden ≥ 2 Stunden

EO/CFC EO (100%) Temp: °F 120–145 120–145 °C 49–63 49–63 Umiditå relativa ≥ 35% ≥ 35% Vuoto 20–28 in Hg 2–3 psia Pressione 6–12 psig N/A Concentrazione gas 400–650 mg/l Esposizione ≥ 2 ore ≥ 2 ore

Ó. de E./ CFC Ó. de E. (100 %) Temp: °C 49 a 63 49 a 63 °F 120 a 145 120 a 145 Humedad relativa ≥ 35% ≥ 35% Vacío 20 a 28 pulg. de Hg 2 a 3 psia Presión 6 a 12 psig No es aplicable Conc. de gas 400 a 650 mg/l Exposición ≥ 2 horas ≥ 2 horas

1. Thoroughly clean, rinse, and dry prior to sterilization. Keep all components disassembled. 2. These instruments can be placed in an ethylene oxide (EO) sterilizer controlled within the following parameters:

3. After EO exposure, aerate for a minimum of 4 hours at 140 °F (60 °C) or 12 hours at 122 °F (50 °C) in a mechanical aerator. 4. These instruments can be placed in a steam sterilizer controlled within the following parameters:

Prevacuum Gravity (wrapped/flash) (wrapped)

Temp: °F °C

270–275 132–135

250 121

Vacuum

20–28 in Hg

20–28 in Hg

Pressure

25–28 psig

15–28 psig

Exposure

3–5 minutes

36 minutes

These instruments are compatible with the STERIS SYSTEM 1® process when used according to the STERIS written instructions. It is important to use the “fixation rack” with either the “directed flow” or “general processing” container to stabilize the instruments. Failure to use the “fixation rack” may result in damage to the instruments.

1. Assurez-vous que l’instrument est propre et sec avant de procéder à la stérilisation. Conservez tous les éléments démontés. 2. Les instruments peuvent être placés dans un stérilisateur à l’Oxyde d’Ethylène (OE) en respectant les paramètres suivants:

3. Après chaque exposition à l’OE, aérez l’instrument pendant au moins 4 heures à une température de 60 °C ou 12 heures à une température de 50 °C dans un aérateur mécanique. 4. Les instruments peuvent se stériliser à l’autoclave dans les conditions suivantes: Vide Préliminaire Aspiration (enveloppé (enveloppé) ou flash) Temp: °F 270–275 250 °C 132–135 121 Vide 20–28 en Hg 20–28 en Hg Pression de gaz 25–28 psig 15–28 psig Exposition 3–5 minutes 36 minutes

Ces instruments sont compatibles avec le traitement de stérilisation STERIS SYSTEM 1, appliqué conformément aux instructions écrites de STERIS. Pour la stabilisation de l’instrument, l’utilisation du panier de fixation « fixation rack » avec le récipient à flux directionnel « directed flow » ou avec le récipient de traitement général « general processing » s’impose. Sans le panier de fixation, on risquerait un endommagement des instruments.

1. Das Instrument vor der Sterilisation gründlich reinigen, abspülen und trocknen. Alle Einzelteile auseinandergenommen lassen. 2. Das Instrument kann in einen Äthylenoxid-Sterilisator gelegt werden, der folgende Werte nicht übersteigt:

3. Nach der Einwirkung von EO mindestens 4 Stunden bei 60° C oder 12 Stunden bei 50° C in einem mechanischen Belüfter belüften. 4. Das Instrument kann in einen Dampfsterilisator mit den folgenden Parametern gelegt werden: Temp: °F °C Vakuum Druck Einwirkzeit

Vorvakuum Schwerkraft (eingewickelt (eingewickelt) oder blank) 270–275 250 132–135 121 20–28 in Hg 20–28 in Hg 25–28 psig 15–28 psig 3–5 Minuten 36 Minuten

Diese Instrumente sind kompatibel mit dem Sterilisationsverfahren im STERIS SYSTEM 1, soweit dieses gemäß der schriftlichen Anweisungen von STERIS eingesetzt wird. Es ist wichtig, das “Fixiergestell” entweder mit dem Behälter für “bestimmte Fließrichtung” oder “allgemeine Behandlung” zu verwenden, damit das Instrument stabilisiert wird. Bei Nichtverwendung des “Fixiergestells” können die Instrumente beschädigt werden.

1. Prima della sterilizzazione pulire perfettamente, sciacquare e lasciare asciugare. Tenere disassemblati tutti i componenti. 2. Lo strumento può essere collocato in uno sterilizzatore all’ossido di etilene (EO) in atmosfera controllata:

3. Dopo l’esposizione ad EO, aerare per almeno 4 ore a 60 °C (140 °F) o 12 ore a 50 °C (122 °F) in un aeratore meccanico. 4. Lo strumento può essere collocato in uno sterilizzatore a vapore osservando i parametri seguenti:

Prevuoto Gravity (ad avvolgimento (ad o flash) avvolgimento) Temp: °F 270–275 250 °C 132–135 121 Vuoto 20–28 in Hg 20–28 in Hg Pressione 25–28 psig 15–28 psig Exposizione 3–5 minuti 36 minuti

Questi strumenti sono compatibili con la procedura STERIS SYSTEM 1 purché utilizzata nel rispetto delle istruzioni fornite dalla STERIS. È importante utilizzare un “supporto di fissaggio” con il contenitore a “flusso diretto” o di “trattamento generale” al fine di stabilizzare lo strumento. Nel caso non si utilizzasse il “fixation rack” si potrebbe arrecare danni allo strumento.

1. Limpie, enjuague y seque a fondo antes de la esterilización. Mantener todos los componentes desmontados. 2. Se puede colocar el instrumento en un esterilizador de óxido de etileno (EO), controlado según los siguientes parámetros:

3. Después de la exposición al EO, oxigenar durante un mínimo de 4 horas a 140 °F (60 °C) o 12 horas a 122 °F (50 °C) en un oxigenador mecánico. 4. Se puede colocar el instrumento en un esterilizador a vapor con los siguientes parámetros:

Temp: °F °C Aspiración Presión Exposición

Preaspiración (envuelto o por destellos) 270–275 132–135 20–28 in Hg 25–28 psig 3–5 minutos

Gravedad (envuelto) 250 121 20–28 in Hg 15–28 psig 36 minutos

Estos instrumentos son compatibles con el proceso STERIS SYSTEM 1 cuando se emplea siguiendo las instrucciones por escrito de STERIS. Es importante usar la “rejilla de fijación” ya sea con el recipiente de “flujo dirigido” o con el de “procesamiento general” para estabilizar el instrumento. El no usar la “rejilla de fijación” podría resultar en daños a los instrumentos.

® STERIS SYSTEM 1 is a U.S. registered trademark of STERIS Corporation

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